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鹽酸二氟沙星

本品為1-(4-氟苯基)-6-氟-4-氧代-1，4二氫-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C21H19F2N303·HCl不得少于98.0% 

[性狀]本品為類(lèi)白色或淡黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦；遇光色漸變深；有引濕性。本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解；在冰醋酸中微溶。
[鑒別]

[檢查]酸度ぬ取本品0.1g，加水100ml，置超聲浴中超聲使溶解，依法測(cè)定(附錄40頁(yè))，pH值應(yīng)為3.0～5.0。
堿性溶液的澄清度與顏色┬取本品0.1g，加0.1mol／L的氫氧化鈉溶液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄61頁(yè))比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄60頁(yè))比較，不得更深。
氟デ取本品約25mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄53頁(yè))測(cè)定，按干燥品計(jì)算，含氟量不得少于7.8%。
有關(guān)物質(zhì)っ取本品，加流動(dòng)相置超聲浴中超聲使溶解并制成每1ml中含0.04mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。照高效液相色譜法(附錄24頁(yè))試驗(yàn)，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-磷酸二氫鉀溶液(磷酸二氫鉀5.4g，四丁基溴化胺4.8g，加水使溶解，加三乙胺15ml，加水至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)(25:75)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為279nm，理論板數(shù)按鹽酸二氟沙星峰計(jì)算，應(yīng)不低于1500；有關(guān)物質(zhì)峰與主蜂的分離度應(yīng)符合要求；取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分色譜蜂的峰高約為滿量程的60%～80%，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)蜂面積的和，按歸一化法以峰面積計(jì)算，不得大于總峰面積的2.0%。
干燥失重ツ取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)3.0%(附錄57頁(yè))。
熾灼殘?jiān)胰”酒?.0g，置已熾灼至恒重的鉑金坩堝中，依法檢查(附錄59頁(yè))，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬ヱ取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(附錄54頁(yè)，第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

[含量測(cè)定]取本品約0.38g，精密稱定，加醋酸汞試液5ml，冰醋酸30ml，微熱使溶解，放冷至室溫，照電位滴定法(附錄41頁(yè))，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol／L)相當(dāng)于43.58mg的C21H19F2N303·HCl。

[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。用于畜禽細(xì)菌及支原體感染。